W UE prowadzone są starania, aby powrócić na naszym kontynencie do produkcji aktywnych substancji (tzw. API), niezbędnych do produkcji leków. Wiele firm farmaceutycznych chciałoby je kupować w Polsce – twierdzą eksperci.

W 2021 r. we Francji uruchomiono projekt EuroAPI, by w większym stopniu uniezależnić Unię Europejską od dostaw substancji aktywnych z innych regionów świata, głównie z Azji. Przedstawiciele polskich firm uważają, że mogą w tym odegrać rolę i sygnalizują, że wiele firm farmaceutycznych chce w Polsce kupować niezbędne do produkcji leków aktywne substancje.

„W Polsce produkowane są nie tylko formy gotowe leków, ale również substancje czynne, niezbędne do ich produkcji. Potrafimy zaspokoić zapotrzebowanie na konkretne kategorie terapeutyczne w przypadku form gotowych leków. Jesteśmy mocni w produkcji aktywnych substancji, wykorzystywanych na przykład w leczeniu osteoporozy” – zapewnia Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma. Dodaje, że innymi kluczowymi obszarami w produkcji leków i badaniach nad nimi tej firmy są kardiologia, diabetologia, neurologia, oftalmologia, gastroenterologia.

Specjalista przypomina, że przed 1989 r. niemal każda Polfa w kraju miała wytwórnię aktywnych substancji. Na większą skalę pozostała ona jednak głównie w zakładach w Starogardzie Gdańskim. „Wykorzystujemy ją do wytwarzania API częściowo dla własnych potrzeb, do produkcji form gotowych leków, ale w zdecydowanej większości eksportujemy. W Polfie Tarchomin wytwarzane są antybiotyki. Wszyscy inni producenci zdecydowali się na zamkniecie tego rodzaju działalności, ponieważ aktywne substancje były dostępne na naszym kontynencie, głównie we Włoszech i innych krajach europejskich. Potem produkcja leków zaczęła się szybko rozwijać w Chinach i Indiach, bo była tańsza niż w Europie. Wiele koncernów farmaceutycznych tam też ulokowało swoją produkcję” – wyjaśnia.

Tak było do pandemii COVID-19, gdy doszło do zerwania łańcucha dostaw w wielu branżach, w tym również w przemyśle farmaceutycznym. Produkcja wielu leków została zakłócona, a czasami nawet wstrzymana, co odczuwają wciąż pacjenci.

Bogdan Maślanek twierdzi, że wielu producentów leków chce w Polsce kupować aktywne substancje. „Trudno jednak zwiększyć tę produkcję. Chcemy inwestować w nowe technologie, budujemy nowe centrum badawczo-rozwojowe i produkcyjne dla wysoce aktywnych substancji czynnych – tzw. HPAPI, ale nasze możliwości są dość mocno wysycone produktami, które już wytwarzamy. Konieczna byłaby budowa nowych zakładów, najlepiej tam, gdzie są już zakłady produkcji leków i ośrodki badawczo-rozwojowe. To wszystko wymaga jednak znaczących nakładów” – zaznacza.

Jego zdaniem przeniesienie produkcji aktywnych substancji do Europy, w tym do Polski, wymaga zabezpieczenia całego łańcucha związanych z tym dostaw. „Aby wyprodukować substancję czynną, trzeba zaczynać od prostych surowców i konwertować je na tzw. intermediaty, czyli półprodukty, które muszą być dostępne w Europie – a nie w Chinach, bo w przeciwnym razie wciąż będziemy uzależnieni. I mamy w kraju firmy, które mogłyby to robić” – uważa szef Zakładu produkcyjnego JB API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Potwierdza to doradca ds. Projektów Strategicznych R&D Krzysztof Kurowski. Zwraca jednak uwagę, że potrzebne jest wsparcie finansowe, gdyż produkcja w Chinach czy Indiach jest tańsza, choćby z powodu większej skali produkcji. Rozbudowując fabrykę lub budując nową, trzeba mieć wieloletnią gwarancję opłacalności poniesionych kosztów, choćby w cenie leków” – dodaje.

Projekt EuroAPI konsoliduje kilka europejskich fabryk we Francji, Niemczech, Wielkiej Brytanii i Węgrzech, przewiduje produkcję w Europie około 200 różnego typu substancji aktywnych. Na nasz kontynent przypada 20 proc. produkcji substancji czynnych, tyle samo co w USA. jednak wciąż dominuje Azja i Pacyfik – ten region obejmuje 42 proc. tej produkcji.

„Produkcja substancji aktywnych na świecie jest mocno rozdrobniona” – wskazuje Bogdan Maślanek. Wylicza, że zaledwie około 5 proc. globalnej produkcji należy do 13 największych firm, a 95 proc. jest rozproszonych po całym świecie. Z czego to wynika? „Konieczna jest specjalizacja, nie można produkować wszystkiego, bo wtedy produkcja jest droga i mało efektywna” – uważa.

Polpharma przygotowuje się do wprowadzenie na rynek kolejnych leków, tzw. leków drugiej generacji. To są leki wchodzące na rynek wraz z wygaśnięciem ochrony patentowej na preparat oryginalny. „W 2024 r. przewidujemy uruchomienie w Polpharmie produkcji substancji wysoce aktywnych tzw. HPAPI, wykorzystywanych na przykład w lekach onkologicznych. To duże wyzwania technologiczne i infrastrukturalne” – powiedział Bogdan Maślanek.

Polska firma opracowuje też nowoczesny lek stosowany w kardiologii, zawierający substancję czynną, objętą patentem do 2025 r. „Mamy rozwinięte technologie m.in. trzech substancji czynnych dla leków kardiologicznych, dwie dla diabetologicznych, których ochrona patentowa wygasa w latach 2024-2027 i jeszcze kilka innych” – dodaje specjalista.

Zaznacza, że rozwijanie substancji czynnej tylko po to, by wykorzystać ją w produkcji własnej formy leku, jest często kosztowo nieopłacalne. „API produkowane w tak małych ilościach musiałoby być bardzo drogie, dlatego też substancje czynne trzeba sprzedawać innym firmom. Jeżeli nie kupią API od nas, to kupią od innych” – twierdzi Bogdan Maślanek.

Prawie 47 proc. sprzedaży substancji czynnych Polpharmy przypada na Europę Zachodnią, 23 proc. na USA i Kanadę, i tyle samo (23 proc.) – na Azję, głównie Japonię i Koreę Południową, a pozostałe kraje tego regionu to Chiny, Indie, Wietnam, Tajwan i Tajlandia. Na Amerykę Południową przypada ok. 2 proc. produkcji substancji czynnych tej firmy, a na Bliski Wschód i Afrykę – 5 proc.

W czwartek 14 lipca przez Komisję Petycji Parlamentu Europejskiego rozpatrywana będzie „Petycja w sprawie potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE” złożona przez Krajowych Producentów Leków.

W petycji zaproponowano wprowadzenie rozwiązań mających przywrócić ich produkcję w UE w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa Europy. „Chodzi o to, aby system wsparcia rekompensował wyższe koszty wytwarzania i umożliwił producentom z UE konkurowanie z azjatyckimi produktami” – twierdzi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

tr/pap